Beim ASCO wurden die Ergebnisse der Ph3 Studie RECITE mit Romiplostim bei chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie bei gastrointestinalen Tumoren von Al-Samkari präsentiert.
Romiplostim bei chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie (CIT) bei gastrointestinalen Tumoren
Romiplostim for Chemotherapy Induced Thrombocytopenia in Colorectal, Gastroesophageal, and Pancreatic Cancers: A Global, Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial – Al Samkari et al. , #12007
Die Phase 3 Studie RECITE untersuchte den Einsatz von Romiplostim, einem TPO-Rezeptoragonisten, im Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren, bei denen unter Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie eine persistierende Thrombozytopenie auftrat.
Die Studienhypothese war, dass Romiplostim die Thrombozytenzahl schneller als unter Plazebo erhöht, was zu einer Verabreichung der Chemotherapie laut Plan unter Beibehaltung der vollen Dosis bei Patienten mit CIT führt und Blutungen sowie Thrombozytentransfusionen verringert.
Abbildung 1 Studiendesign
Die untersuchten Tumorentitäten waren Kolon- oder Rektumkarzinom (75%), Magen- oder Ösophaguskarzinom (13%) und Pankreaskarzinom (13%) (Oxaliplatin haltige Regime). Die Startdosis von Romiplostim lag bei 2 µg/kg SC QW (adjusted QW by 1 µg/kg up to 10 µg/kg), die Behandlung lief über 3 Chemotherapie Zyklen vs Plazebo. Die Definition der persistierenden CIT lautete ≤ 85 x 109/L am Tag 1, am Ende eines Chemotherapiezyklus trotz Erholungszeit; vorheriger Zyklus Tag 14–21 je nach Schema.
Primärer Endpunkt: Keine Dosisänderung (Reduktion, Verzögerung, Ausfall oder Abbruch) der myelosuppressiven Therapie aufgrund von CIT in den zweiten und/oder dritten geplanten Chemotherapiezyklen; CIT definiert als Thrombozytenzahl <100 x 109/L
Ergebnisse:
Der primäre Endpunkt wurde erreicht: signifikant geringere CIT-bedingte Dosismodifikationen mit Romiplostim vs Plazebo (84.4% vs. 35.7%, OR 10.2; 95% CI 4.44–23.72; P<0.001). Die relative Dosisintensität von > 85% wurde von 75.7% der Patient:innen im Romiplostim Arm erreicht vs 38.2% im Plazebo Arm.
Verträglichkeit:
Das Verträglichkeitsprofil war konsistent mit den verabreichten Chemotherapie Regimen, es traten keine TRSAEs (treatment related serious AEs) oder behandlungsbedingte AEs auf, die zum Tod oder Beendigung der Therapie führten (Romiplostim vs Placebo).
Fazit
Romiplostim kann für Patient:innen mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) , die Oxaliplatin hältige Chemotherapien erhalten, eine Option bieten, um die volle Dosis bzw die vorgegebenen Chemotherapie-Intervalle einzuhalten.
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