Auf dem diesjährigen ASH wurden aktuelle Daten aus der Interimsanalyse der RODEX-Studie zur Romiplostim-basierten Erstlinientherapie der primären ITP präsentiert.
Erstlinienbehandlung der ITP mit Romiplostim
A multicenter, randomized, open-label study of dexamethasone versus romiplostim plus dexamethasone as first line treatment in patients with newly diagnosed immune thrombocytopenia: Interim results of RODEX study –Mingot et al. #733
Die multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie RODEX untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Romiplostim plus Dexamethason gegenüber einer Dexamethason-Monotherapie als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter primärer ITP.
Ergebnisse:
Wirksamkeit:
Insgesamt wurden 124 Patient:innen in die Studie eingeschlossen. Nach 6 Monaten war die “Sustained Response off Treatment” (SROT)-Rate unter ROM+DEX signifikant höher als unter DEX (>50×109/l: 52,9 % [27/51] vs. 30,2 % [19/63]; p=0,014; bzw. >30×109/l: 60,8 % [31/51] vs. 41,3 % [26/63]; p=0,038) und auch das globale Ansprechen (CR+R) war signifikant besser unter ROM+DEX vs. DEX (76,7 % vs. 50,8 %; p<0,05). Die Zeit bis zum ersten Ansprechen war ähnlich, jedoch traten Therapieversagen unter DEX häufiger auf (23,8 % vs. 6,7 %; p<0,05).
Verträglichkeit:
Insgesamt waren die Nebenwirkungsraten in beiden Armen vergleichbar, ohne Todesfälle und mit ähnlichen Thromboseraten (3,3 % vs. 3,2 %). Dexamethason-assoziierte Nebenwirkungen traten erwartungsgemäß häufiger im DEX-Monotherapiearm auf (39,7 % vs. 16,7 %; p<0,05), während Romiplostim bezogene Nebenwirkungen nur im Kombinationsarm beobachtet wurden.
Fazit:
ROM+DEX zeigt in der Interimsanalyse eine höhere anhaltende Wirksamkeit (insbesondere SROT nach 6 Monaten und globales Ansprechen) bei insgesamt akzeptablem Verträglichkeitsprofil und geringerer kumulativer Steroidbelastung.
Die Slides können
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